Berotek voor inhalatie: hoge werkzaamheid gegarandeerd door medisch toezicht

Keelholteontsteking

Berotek is een geneesmiddel op basis van synthetische materialen, met als doel het voorkomen en behandelen van aanvallen op dergelijke aandoeningen van het bronchopulmonale systeem als obstructieve bronchitis, astma en anderen. Berotec-oplossing voor inademing beïnvloedt de bronchiale spieren glad, ontspant ze en voorkomt krampen. Soms worden berotok-inhalaties uitgevoerd als een diagnostische test om de uitbreidende eigenschappen van de bronchiën te bepalen.

Dit medicijn of zijn analoog wordt voorgeschreven door de behandelende arts en wordt uitsluitend onder zijn controle gebruikt.

Algemene kenmerken

Een ontspannend effect op gladde spieren gevolgd door verlichting van bronchospasmen wordt bereikt door het actieve bestanddeel van berotec - fenoterolhydrobromide. De verlichting komt een paar minuten na de inhalatie en een enkele blootstelling aan het geneesmiddel duurt maximaal 5 uur.

Als de componenten van de berotec in de bloedbaan kunnen de hartslagen van de patiënt toenemen en frequenter worden - dit is een van de vele redenen om het voorzichtig te gebruiken. Bij het voorschrijven van een medicatie voor een voldoende lange periode, wordt regelmatig onderzoek door de behandelende arts categorisch getoond, omdat er vaak behoefte is aan uitgebreide anti-inflammatoire therapie samen met andere geneesmiddelen.

De lagere leeftijdgrens van patiënten die een behandeling met berotek ondergaan is 4 jaar.

Middel wordt in twee varianten geproduceerd:

  • de oplossing in de injectieflacons - druppelaars van verschillende groottes;
  • berotek spray verpakt in een roestvrijstalen bus. Dit structurele analoog van berotek in een oplossing wordt als het synoniem beschouwd en wordt berotek - N genoemd.

Indicaties voor benoeming

Gebruiksaanwijzingen rapporteren over de indicaties voor gebruik van het medicijn om:

  • verlichting van bronchospasmen en astma-aanvallen die voortkomen uit bronchiale astma;
  • preventie van een astma-aanval door overmatige fysieke overbelasting;
  • symptomatische behandeling van pathologische processen in de ademhalingsorganen bij longemfyseem, chronische obstructieve ziekten van de longen en bronchiën;
  • het bereiken van een bronchodilatoreffect vóór inhalatie met glucose-steroïde, mucolytische, antibiotische middelen;
  • testen van indicatoren die externe ademhaling kenmerken.

Wanneer is het medicijn gecontra-indiceerd?

Het doel van het medicijn is absoluut gecontra-indiceerd in:

  • tachyaritmische omstandigheden;
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  • overgevoeligheid of individuele intolerantie van een of meerdere componenten.

Inhalatietherapie met berotec is ongewenst en in het geval van een dringende noodzaak, vereist het extreme voorzichtigheid voor de volgende ziekten:

  • arteriële hypertensie (hypotensie);
  • intestinale atonie;
  • hyperthyreoïdie;
  • chronisch hartfalen;
  • ischemische ziekte;
  • hartafwijkingen;
  • hypokaliëmie.

Aërosol, evenals een van zijn analogen, worden niet getoond in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. Een obstakel voor het gebruik ervan zijn ook eventuele afwijkingen in de bloeddruk.

Toepassingsmethoden

Voor inhalatie met speciale apparaten - vernevelaars. Instructies voor het gebruik van druppels berotek schrijft voor: de door de arts voorgeschreven individuele dosis lost op in een zoutoplossing (in geen geval - niet in gedestilleerd water)! Na de bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. De intervallen tussen inhalaties moeten binnen 4 uur liggen.

Patiënten bij wie de leeftijd meer dan 12 jaar is, wordt aanbevolen voor ongeveer 10 druppels van de oplossing (in ernstige gevallen kan de dosis van 2 tot 4 maal toenemen). De frequentie van gebruik hangt af van de ernst van de ziekte.

In het geval van een spuittoepassing moeten de volgende regels worden gevolgd:

  • Wanneer u het voor het eerst gebruikt, moet u eerst zorgen voor de gelijkmatige verdeling van de fenoterol-inhalator door de onderkant van de injectieflacon dubbel in te drukken;
  • de volgende stap is om van de beschermkap af te komen, uit te ademen, je lippen naar de spuit te drukken en de onderkant helemaal in te drukken;
  • 3-5 sproeien van adem zijn vereist nadat het sproeien voorbij is. Hierna wordt het mondstuk uit de mond verwijderd en zo lang mogelijk uitademing gemaakt.

Vergeet niet om na het inhaleren met berotek het mondstuk te wassen met warm zeepsop, gevolgd door grondig spoelen onder de kraan en het mondstuk te drogen en het samen met de ballon in een doos te verbergen en het weer met een dop te sluiten.

Ongeacht de vorm van afgifte, moet het geneesmiddel worden bewaard op een plaats beschermd tegen de zon bij een temperatuur van maximaal 30 graden.

Behandeling van kinderen met berotek

De aanbevolen doses en hoeveelheid inhalaties voor kinderen zijn minder dan ongeveer twee keer en worden exclusief berekend door de behandelend arts.

Ondanks het feit dat berotok (of analoog) geïndiceerd is voor kinderen nadat ze de leeftijd van vier jaar hebben bereikt, is het in extreme gevallen toegestaan ​​om behandeld te worden met druppels en op een jongere leeftijd, met de voorwaarde dat het onder medisch toezicht van artsen in een ziekenhuis zal worden gehouden.

Aerosol (analoog) mag pas na 4 jaar worden aangebracht. Tegelijkertijd moet een specialist het kind en zijn ouders instrueren hoe ze de vernevelaar correct moeten ademen met behulp van een onschadelijk vervangend medicijn.

Aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen om de minimaal toegestane doses te gebruiken en deze vervolgens geleidelijk te verhogen - indien nodig natuurlijk.

Bijwerkingen

Er is een mogelijkheid van bijwerkingen op verschillende systemen van het lichaam, in het bijzonder:

  • op de luchtwegen: gemanifesteerd door hoesten, irritatie van de slijmvliezen, paradoxale bronchospasmen;
  • op het cardiovasculaire systeem: tachycardie, aritmie, drukvallen, angina pijnlijkheid;
  • op het zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen, nervositeit;
  • op het spijsverteringsstelsel: braken, misselijkheid;
  • naar andere systemen en organen: algemene zwakte en vermoeidheid, toegenomen zweten, hypokaliëmie, hyperglycemie, spierpijn, problemen met urineren.

Bovendien kunnen er allergieën zijn zoals urticaria, huiduitslag, oedeem. Een overdosis berotek kan ook leiden tot veel van de bovenstaande symptomen. Wanneer ze verschijnen, is het noodzakelijk om de behandeling onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met de behandelend specialist - alle vermelde negatieve gevolgen moeten alleen worden geëlimineerd met zijn directe deelname.

Kenmerken van interactie met andere geneesmiddelen

Een verhoging van het therapeutisch effect van Berotec wordt waargenomen in combinatie met middelen zoals tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers MAO, anticholinergica. In stationaire omstandigheden heeft het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen samen met dit medicijn een positief effect op conservatieve therapie.

Tegelijkertijd nemen Beroteka xanthine of zijn derivaten, betta - andrenomimetiki mogelijke bijwerkingen.

analogen

De meest bekende, maar niet de enige analogon van dit medicijn, is Berodual, dat een gecombineerde bronchodilatator is die, naast het reeds genoemde fenoterol, een ander actief bestanddeel in het gezicht van itatropinebromide bevat. Vanwege het effect ervan neemt het volume van geïnhaleerde deeltjes aanzienlijk toe, terwijl tegelijkertijd de longfunctie verbetert. Het resultaat is een gecombineerd dubbel spasmolytisch effect.

De analoog wordt voorgeschreven in dezelfde gevallen als het hoofdgeneesmiddel en heeft vergelijkbare contra-indicaties.

In sommige gevallen wordt het aanbevolen om andere analogen van Berotec - Aerum, Segamol, Dosberotek, Fenoterol en Aruterol te gebruiken.

Instructies voor het gebruik van medicijnen, analogen, beoordelingen

Instructies van pills.rf

Hoofdmenu

Alleen de meest recente officiële instructies voor het gebruik van medicijnen! Instructies voor geneesmiddelen op onze site worden in ongewijzigde vorm gepubliceerd, waarin ze aan de medicijnen zijn gehecht.

Berotek®-oplossing voor inhalatie

GENEESMIDDELEN VAN RECEPTIEVE FEESTDAGEN WORDEN ALLEEN DOOR EEN ARTS TOEGELATEN AAN EEN PATIËNT. DEZE INSTRUCTIE ALLEEN VOOR MEDISCHE WERKNEMERS.

INSTRUCTIES voor het gebruik van het medicijn voor medisch gebruik Berotek®

Registratienummer: П N015273 / 01-020316

Handelsnaam van het geneesmiddel: BEROTEK

Internationale niet-eigendomsnaam:
fenoterol
Chemische naam:
1- (3,5-dihydroxyfenyl) -2 - [[1- (4-hydroxybenzyl) ethyl] amino] ethanol Hydrobromide

Doseringsvorm: oplossing voor inhalatie
ingrediënten:
1 ml oplossing voor inhalatie (= 20 druppels) bevat fenoterol hydrobromide 1 mg
Hulpstoffen benzalkoniumchloride 0,1 mg, dinatriumedetaat dihydraat 0,5 mg, natriumchloride 8,60 mg, zoutzuur 1 N (om de pH op 3,2 te brengen) 0,946 mg gezuiverd water tot 1,00 ml

Beschrijving: Een heldere, kleurloze of bijna kleurloze vloeistof, vrij van deeltjes. De geur is bijna onmerkbaar.

Farmacotherapeutische categorie: bronchodilatator - β2-adrenomimetic selectieve
ATX: R03AC04

Farmacologische eigenschappen:

farmacodynamiek
BEROTEK is een effectieve bronchusverwijder voor de preventie en verlichting van bronchospasmen in bronchiale astma en andere aandoeningen die gepaard gaan met reversibele luchtwegobstructie, zoals chronische obstructieve bronchitis (met of zonder longemfyseem).
Fenoterol is een selectieve stimulator van β2-adrenoreceptoren in het therapeutische dosisbereik. Stimulatie van β1-adrenoreceptoren treedt op bij gebruik van hogere doses van het geneesmiddel. Binding aan β2-adrenoreceptoren activeert adenylaatcyclase door het stimulerende Gs-eiwit met een daaropvolgende toename in de vorming van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP), dat proteïnekinase A activeert, waarbij laatstgenoemde myosine zijn vermogen ontneemt om te binden aan actine, wat relaxatie van gladde spieren veroorzaakt.
Fenoterol ontspant de gladde spieren van de bronchiën en de bloedvaten en beschermt tegen bronchoconstrictieve stimuli, zoals histamine, methacholine, koude lucht en allergenen (vroege reactie). Bovendien remt fenoterol de afgifte van bronchoconstrictor en pro-inflammatoire mediatoren uit mestcellen. Verhoogde mucociliaire klaring werd aangetoond na het gebruik van fenoterol (dosis van 0,6 mg).
Vanwege het stimulerende effect op β1-adrenoreceptoren, kan fenoterol een effect hebben op het myocardium (vooral bij hogere doses dan de therapeutische), waardoor de frequentie en de versterking van de hartcontracties toeneemt.
Fenoterol verlicht snel bronchospasme van verschillende oorsprong. Bronchodilatatie ontwikkelt zich binnen enkele minuten na inhalatie en duurt 3-5 uur.
Ook voorkomt pre-inhalatie van fenoterol bronchoconstrictie, die optreedt onder invloed van verschillende stimuli, zoals lichaamsbeweging, koude lucht en allergenen (vroege reactie).

farmacokinetiek
Na inhalatie bereikt 10-30% van de werkzame stof die uit het aërosolpreparaat vrijkomt de onderste luchtwegen, afhankelijk van de inhalatietechniek en het gebruikte inhalatiesysteem. De rest wordt afgezet in de bovenste luchtwegen en in de mond en dan ingeslikt.
De absolute biologische beschikbaarheid van fenoterol na inhalatie van de gedoseerde aerosol is 18,7%. De absorptie van fenoterol uit de longen verloopt in twee fasen: 30% van de dosis wordt snel geabsorbeerd (halfwaardetijd 11 min) en 70% langzaam (halfwaardetijd 120 min). De maximale plasmaconcentratie na inhalatie met 200 μg fenoterol is 66,9 pg / ml (de tijd om de maximale plasmaconcentratie tmax te bereiken is 15 minuten).
Na orale toediening wordt ongeveer 60% van de dosis fenoterolhydrobromide geabsorbeerd. De geabsorbeerde hoeveelheid ondergaat een uitgebreide eerste fase van het metabolisme in de lever, met als resultaat dat de orale biologische beschikbaarheid ongeveer 1,5% is, en de bijdrage ervan aan de plasmafenoterolconcentratie na inhalatie is klein.
De verdeling van fenoterol in plasma na intraveneuze toediening beschrijft adequaat het 3-componenten farmacokinetische model (halfwaardetijd is tα = 0,42 min, tβ = 14,3 min en tγ = 3,2 h). Het distributievolume van fenoterol bij een constante concentratie na intraveneuze toediening is 1,9-2,7 l / kg, binding aan plasmaproteïnen is van 40 tot 55%.
Fenoterol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door conjugatie met glucuronides en sulfaten. Het ingenomen gedeelte van de dosis fenoterol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door sulfatering. Deze metabolische inactivatie van de oorspronkelijke stof begint in de darmwand.
Fenoterol wordt uitgescheiden door de nieren en met gal als inactieve sulfaatconjugaten. De biotransformatie, inclusief afscheiding uit de gal, ondergaat het grootste deel van ongeveer 85%. De uitscheiding van fenoterol in de urine (0,27 l / min) komt overeen met ongeveer 15% van de gemiddelde totale klaring van de systemisch beschikbare dosis. Het volume van renale klaring geeft de tubulaire secretie van fenoterol aan naast glomerulaire filtratie. Na inhalatie wordt 2% van de dosis binnen 24 uur onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Fenoterolhydrobromide in onveranderde vorm kan de placentabarrière binnendringen en in de moedermelk terechtkomen.

Indicaties voor gebruik

- Bronchiale astma-aanvallen of andere aandoeningen met reversibele luchtwegobstructie, chronische bronchitis? chronische obstructieve longziekte.
- Preventie van bronchiale astma-aanvallen als gevolg van fysieke stress.
- Als bronchusverwijder voor inhalatie van andere geneesmiddelen (antibiotica, mucolytica, glucocorticosteroïden)
- Het uitvoeren van luchtwegverwijdende testen in de studie van de ademhalingsfunctie.

Contra

Overgevoeligheid voor fenoterol of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, tachyaritmie.

Met zorg

Onder de volgende omstandigheden mag BEROTEK alleen worden gebruikt na een grondige evaluatie van het voordeel / risico van de behandeling, vooral als de maximale aanbevolen doses worden toegepast:
arteriële hypotensie, arteriële hypertensie, hyperthyreoïdie, hypokaliëmie, onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus, recent myocardiaal infarct (gedurende de laatste 3 maanden), ernstige organische hart- en vaatziekten, zoals chronisch hartfalen, coronaire hartziekte, coronaire hartziekte, hartafwijkingen (inclusief aortastenose), gemarkeerde laesies van cerebrale en perifere arteriën, feochromocytoom, kinderen jonger dan 6 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

De resultaten van preklinisch onderzoek in combinatie met de ervaring met klinisch gebruik van het geneesmiddel hebben geen bijwerkingen tijdens de zwangerschap aan het licht gebracht. Het geneesmiddel moet echter tijdens de zwangerschap voorzichtig worden gebruikt, vooral in het eerste trimester, als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
De mogelijkheid van een remmend effect van fenoterol op de contractiele activiteit van de baarmoeder moet worden overwogen.
Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat fenoterol overgaat in de moedermelk. De veiligheid van het medicijn in de periode van borstvoeding is niet onderzocht. Tijdens het geven van borstvoeding is het gebruik van het medicijn mogelijk als het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.

Dosering en toediening

Behandeling met Beertek wordt uitgevoerd door inhalatie met behulp van in de handel verkrijgbare vernevelaars. Pulmonaire depositie en systemische biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel hangen af ​​van de gebruikte vernevelaar en kunnen hoger zijn dan bij gebruik van een afgemeten aerosol. "BEROTEK N. Bij gebruik van een stationaire zuurstofbron, wordt de oplossing het best ingenomen met een stroomsnelheid van 6-8 l / min.
Bij dosering moet er rekening mee worden gehouden dat 20 druppels 1 ml vormen, terwijl 1 druppel 50 μg fenoterolhydrobromide bevat. De aanbevolen dosis berotec wordt verdund in een vernevelingskamer met 0,9% natriumchlorideoplossing tot een eindvolume van 3-4 ml en geïnhaleerd om voldoende verlichting van de symptomen te verkrijgen. Protect kan niet worden verdund met gedistilleerd water. De oplossing wordt elke keer direct voor gebruik verdund; de overblijfselen van de bereide oplossing worden gegoten.
De BEROTEK-oplossing kan gelijktijdig worden ingeademd met anticholinergische en mucolytische geneesmiddelen waarvoor compatibiliteit ermee is aangetoond - oplossingen voor inhalatie Atrovent (Ipratropium Bromide) en Lasolvan (Ambroxol).
Behandeling met Berotek moet beginnen en onder toezicht van medisch personeel worden uitgevoerd, bijvoorbeeld in een kliniek. Thuisbehandeling kan aan patiënten worden aanbevolen na een arts te hebben geraadpleegd in gevallen waarin het gebruik van laaggedoseerde hoge snelheid bronchodilatator-bèta-agonist (zoals BEER-TEK N) met een dosis-doseringsaerosol onvoldoende was om de aandoening te verlichten. Het kan ook worden aanbevolen voor patiënten die om andere redenen een vernevelaarstherapie nodig hebben, bijvoorbeeld in het geval van problemen met het gebruik van afgemeten aerosolen of, indien nodig, het instellen van hogere doses.
De behandeling moet gewoonlijk beginnen met de minimaal aanbevolen doses. De dosis moet individueel worden gekozen, afhankelijk van de behoeften van de patiënt en aangepast aan de ernst van de acute episode. Het geneesmiddel moet worden stopgezet wanneer voldoende verlichting wordt bereikt.
Indien nodig kan de dosis opnieuw worden toegepast, niet minder dan 4 uur.
De dosis kan afhankelijk zijn van de inhalatiemethode en de kenmerken van de gebruikte vernevelaar. De duur van de inhalatie kan worden gecontroleerd door het verdunningsvolume van het geneesmiddel.

De volgende doseringsschema's worden aanbevolen.
Volwassenen (inclusief patiënten ouder dan 75 jaar) en adolescenten ouder dan 12 jaar:
a) Aanvallen van bronchiale astma en andere aandoeningen met omkeerbare luchtwegobstructie
Inademing. 0,5 ml (10 druppels = 500 μg fenoterolhydrobromide) is in de meeste gevallen voldoende voor onmiddellijke verlichting van symptomen; indien nodig, zou een hertoewijzing van het geneesmiddel tot 4 maal per dag moeten worden overwogen om individuele doses te verminderen, afhankelijk van de effectiviteit van de vernevelaar;
in ernstige gevallen (bijvoorbeeld voor de meeste patiënten die de intensive care binnenkomen) kunnen hogere doses nodig zijn - 1-1.25 ml (20-25 druppels = 1000-1250 μg fenoterolhydrobromide);
in zeer ernstige gevallen kunnen doses tot 2 ml (40 druppels = 2000 μg fenoterol-hydrobromide) worden toegediend onder toezicht van een arts;
b) Preventie van bronchiale astma-aanvallen als gevolg van fysieke stress
Inademing 0,5 ml (10 druppels = 500 μg fenoterolhydrobromide) voor de training.
Kinderen van 6 tot 12 jaar (met een lichaamsgewicht van ongeveer 22-36 kg):
a) Aanvallen van bronchiale astma en andere aandoeningen met reversibele luchtwegobstructie:
Inademing. 0,25-0,5 ml (5-10 druppels = 250-500 μg fenoterolhydrobromide) is in de meeste gevallen voldoende voor onmiddellijke verlichting van symptomen;
indien nodig, zou een hertoewijzing van het geneesmiddel tot 4 maal per dag moeten worden overwogen om individuele doses te verminderen, afhankelijk van de effectiviteit van de vernevelaar;
in ernstige gevallen (bijvoorbeeld in de meeste gevallen van klinische behandeling) kunnen hogere doses tot 1 ml vereist zijn (20 druppels = 1000 μg fenoterolhydrobromide);
in zeer ernstige gevallen kunnen doses tot 1,5 ml worden toegediend onder toezicht van een arts (30 druppels = 1500 μg fenoterolhydrobromide);
b) Preventie van astma-aanvallen als gevolg van fysieke stress:
Inademing. 0,5 ml (10 druppels = 500 μg fenoterolhydrobromide) voor de training;
Kinderen jonger dan 6 jaar (met een lichaamsgewicht van minder dan 22 kg):
Vanwege de beperkte informatie over het gebruik van het medicijn in deze leeftijdsgroep, wordt de behandeling alleen onder medisch toezicht uitgevoerd, waarbij het medicijn in de volgende dosis wordt voorgeschreven:
Inademing. Ongeveer 50 μg fenoterolhydrobromide per dosis (= 0,05 ml of 1 druppel) per 1 kg lichaamsgewicht, maar niet meer dan 0,5 ml (10 druppels) per dosis tot 3 keer per dag.

Bijwerkingen

Zoals alle andere soorten inhalatiebehandelingen, kan BEROTEK symptomen van lokale irritatie veroorzaken.
Het immuunsysteem
overgevoeligheid
Stofwisseling en voeding
Hypokaliëmie, waaronder ernstige hypokaliëmie
Het zenuwstelsel
opwinding, nervositeit, tremor, hoofdpijn, duizeligheid
Sinds het cardiovasculaire systeem
myocardiale ischemie, aritmie, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde systolische bloeddruk, verlaagde diastolische bloeddruk
Van de kant van het ademhalingssysteem
paradoxale bronchospasmen, hoesten, irritatie van het strottenhoofd en de farynx
Van het spijsverteringsstelsel:
misselijkheid, braken
Huid en onderhuids weefsel
hyperhidrose, huidreacties zoals huiduitslag, pruritus, urticaria
Musculoskeletaal systeem en gerelateerde weefselaandoeningen
spierspasmen, spierpijn, spierzwakte

overdosis

symptomen
In geval van overdosering zijn de verwachte symptomen symptomen veroorzaakt door overmatige bèta-adrenerge stimulatie. De meest uitgesproken zijn tachycardie, palpitaties, tremor, bloeddrukverlaging of -vergroting, verhoogde polsdruk, angina, aritmieën, aangezichtshyperemie. Metabolische acidose en hypokaliëmie werden ook waargenomen bij gebruik van fenoterol in doses die de aanbevolen doses overschreden voor goedgekeurde indicaties.
behandeling
Behandeling met Beratek moet worden gestaakt. De zuur-basebalans en de elektrolytenbalans moeten worden gecontroleerd.
Kalmerende middelen worden gebruikt voor de behandeling: in ernstige gevallen wordt intensieve symptomatische therapie uitgevoerd.
Als specifieke antidota kunnen bètablokkers (bij voorkeur selectieve β1-blokkers) worden voorgeschreven; tegelijkertijd moet de mogelijkheid van het versterken van de bronchusobstructie worden overwogen en zorgvuldig de doses van deze geneesmiddelen worden gekozen bij patiënten met bronchiale astma.

Interactie met andere drugs

P-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, xanthinederivaten (zoals theofylline), cromoglycinezuur, glucocorticosteroïden en diuretica kunnen het effect en de bijwerkingen van fenoterol versterken.
Β2-agonist hypokaliëmie kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, corticosteroïden en diuretica. Hiermee moet vooral rekening worden gehouden bij patiënten met ernstige luchtwegobstructie (zie "Speciale instructies").
Een significante vermindering van bronchodilatatie bij gelijktijdig gebruik van fenoterol en β-blokkers.
Β-adrenoreceptoragonisten moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva krijgen die de werking van β-adrenoreceptoragonisten kunnen versterken.
Inhalatie van geneesmiddelen voor algemene anesthesie, zoals halothaan, trichloorethyleen en enfluraan, verhoogt de waarschijnlijkheid van de werking van β-adrenoreceptoragonisten op het cardiovasculaire systeem.

Speciale instructies

Bij patiënten met diabetes mellitus tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de plasmaglucose regelmatig te controleren.
Paradoxaal bronchospasmen
Evenals andere inhalanten kan BEROTEK paradoxaal bronchospasmen veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn. Wanneer er een paradoxale bronchospasmen optreden, moet het medicijn onmiddellijk worden geannuleerd en worden vervangen door een alternatieve therapie.
Cardiovasculaire effecten
Effecten van het cardiovasculaire systeem kunnen worden waargenomen met het gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder het geneesmiddel BeroteC. Er zijn aanwijzingen voor postregistratiestudies en publicaties in de literatuur over zeldzame gevallen van myocardiale ischemie geassocieerd met het gebruik van bèta-agonisten.
Patiënten met een ernstige achtergrond hartaandoening (bijvoorbeeld coronaire hartaandoeningen, aritmie of ernstig hartfalen) die BEROTEK krijgen, moeten worden gewaarschuwd om medische hulp in te roepen als pijn op de borst of verergering van hartaandoeningen optreedt.
Er moet aandacht worden besteed aan de beoordeling van symptomen zoals kortademigheid en pijn op de borst, omdat deze zowel ademhalings- als hartaandoeningen kunnen zijn.
kaliopenia
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan optreden als gevolg van bèta-2-agonisttherapie. Het wordt aanbevolen om extra voorzichtig te zijn bij ernstige bronchiale astma, aangezien hypokaliëmie kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, glucocorticosteroïden en diuretica. Bovendien kan hypoxie het effect van hypokaliëmie op de hartslag verbeteren. Hypokaliëmie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor aritmieën bij patiënten die digoxine krijgen.
In dergelijke situaties wordt het aanbevolen het kaliumgehalte in serum te regelen.
Acute progressieve kortademigheid
Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van acute, snel verergerde dyspneu.
Regelmatig gebruik
• Verlichting van bronchiale astma-aanvallen (symptomatische behandeling) heeft de voorkeur boven regelmatig gebruik van het geneesmiddel;
• Patiënten moeten worden onderzocht om vast te stellen of het nodig is ontstekingsremmende behandeling voor te schrijven of te verbeteren (bijvoorbeeld inhalatiecorticosteroïden) om de luchtwegontsteking onder controle te houden en vertraagde longschade te voorkomen.
In het geval van verhoogde bronchiale obstructie is het onaanvaardbaar en kan het riskant zijn om de frequentie van inname van β2-adrenoreceptoragonisten, zoals BEROTEK, boven de aanbevolen doses en gedurende een lange tijd te verhogen. Het gebruik van verhoogde doses β2-agonisten, zoals het geneesmiddel BEROTEK, op een regelmatige basis om de symptomen van bronchiale obstructie te beheersen, kan wijzen op een verslechtering van de ziektecontrole. In een dergelijke situatie moet het behandelplan en vooral de adequaatheid van anti-inflammatoire therapie worden herzien om een ​​mogelijk levensbedreigende verslechtering van de ziektebestrijding te voorkomen.
Delen met sympathomimetische en anticholinergische bronchodilatoren
Andere sympathicomimetische luchtwegverwijders dienen alleen onder medisch toezicht te worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel Berotek. Anticholinergische bronchodilatatoren kunnen gelijktijdig met BEROTEK worden ingeademd.
Gevolgen voor laboratoriumresultaten
Het gebruik van het medicijn BeroteC kan leiden tot positieve resultaten van tests op de aanwezigheid van fenoterol in onderzoeken naar het misbruik van geneesmiddelen voor niet-medische indicaties, bijvoorbeeld vanwege een verhoogde fysieke capaciteit bij atleten (doping).
Het geneesmiddel bevat een conserveermiddel - benzalkoniumchloride en een stabilisator - dinatriumedetaat. Van deze componenten is aangetoond dat ze bronchospasmen veroorzaken bij sommige gevoelige patiënten met hyperreactiviteit van de luchtwegen.

Het effect van het medicijn op het vermogen om te rijden en te werken met mechanismen

Onderzoek naar de effecten van het geneesmiddel op het vermogen om te rijden en het gebruik van mechanismen werd niet uitgevoerd.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat tijdens klinische onderzoeken symptomen zoals duizeligheid werden waargenomen. Daarom wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines.

Formulier vrijgeven
Inhalatie-oplossing 0,1%. Op 20, 40 en 100 ml in flessen van amberglas met een polyethyleen druppelaar en de inschroefbare polypropyleen deksel met controle van de eerste opening. Eén fles met instructies voor gebruik in een kartonnen doos.

Opslagcondities
Lijst B.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Bevriezing niet toestaan.
Buiten het bereik van kinderen houden.

Houdbaarheid
5 jaar.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken:
Op recept.

Naam en adres van de rechtspersoon op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven
Beringer Ingelheim International GmbH, Duitsland,
Duitsland, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Naam en adres van de plaats van productie van het geneesmiddel
Institute de Angeli S.R.L., Italië
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Italië

U kunt meer informatie over het medicijn krijgen en uw claims en informatie over ongewenste voorvallen sturen naar het volgende adres in Rusland
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskou, Leningrad Highway, 16A, blz. 3
Tel: +7 (495) 544 50 44
Fax: +7 (495) 544 56 20

Berotec ® (Berotec ®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-afbeeldingen

Samenstelling en vrijgaveformulier

in donkere glazen druppelflesjes van 20 ml (1 ml = 20 druppels); in een verpakking van 1 druppelaar van karton.

in spuitbussen met een mondstuk van 10 ml (200 doses); in de doos 1 cilinder.

Beschrijving van de doseringsvorm

Inhalatie-oplossing: een heldere, kleurloze of bijna kleurloze vloeistof, vrij van deeltjes. De geur is bijna onmerkbaar.

Farmacologische werking

Selectief stimuleert bèta2-adrenerge receptoren. Het ontspant de gladde spieren van de bronchiën en de bloedvaten en gaat de ontwikkeling van bronchospastische reacties tegen die worden veroorzaakt door het effect van histamine, methacholine, koude lucht en allergenen (directe overgevoeligheidsreacties). Direct na de afspraak blokkeert fenoterol de afgifte van inflammatoire mediatoren en bronchiale obstructie uit mestcellen. Bovendien werd, bij gebruik van fenoterol in hogere doses, een verhoogde mucociliaire klaring opgemerkt.

Beta-adrenerge werking van het geneesmiddel op de hartactiviteit (toename van kracht en hartslag) is te wijten aan de vasculaire werking van fenoterol, bètastimulatie2-adrenoreceptoren van het hart en bij gebruik van doses die de therapeutische waarde overschrijden, stimulering van de bèta1-adrenerge receptoren. Tremor is het meest voorkomende ongewenste effect bij gebruik van bèta-agonisten.

Het medicijn vermindert de contractiele activiteit en tonus van het myometrium.

farmacodynamiek

Fenoterol waarschuwt en verlicht snel bronchospasme van verschillende oorsprong. Begin van actie na inademing - na 5 minuten, maximum - 30-90 minuten, duur - 3-6 uur.

farmacokinetiek

Afhankelijk van de inhalatiemethode en het gebruikte inhalatiesysteem, bereikt ongeveer 10-30% van de werkzame stof die na inhalatie uit het aërosolpreparaat vrijkomt, de onderste luchtwegen, en de rest wordt afgezet in de bovenste luchtwegen en wordt ingeslikt. Als gevolg hiervan komt een bepaalde hoeveelheid geïnhaleerd fenoterol in het maagdarmkanaal. Na inhalatie van 1 dosis van het geneesmiddel bedraagt ​​de absorptiegraad 17% van de geïnjecteerde dosis. Zuigkracht is bifasisch - 30% fenoterolhydrobromide wordt snel geabsorbeerd uit T1/2 11 minuten en 70% langzaam geabsorbeerd met T1/2 120 minuten

Na orale toediening wordt ongeveer 60% van het fenoterolhydrobromide geabsorbeerd. Tijd om C te bereikenmax bloedplasma - 2 uur Plasma-eiwitbinding - 40-55%. Gemetaboliseerd in de lever. Uitgescheiden door de nieren en met gal in de vorm van inactieve sulfaatconjugaten.

Wanneer parenterale fenoterol wordt toegediend, wordt hydrobromide weergegeven volgens het driefasige model met T1/2 - 0,42 min, 14,3 min en 3,2 uur De biotransformatie van fenoterolhydrobromide bij de mens verloopt uitsluitend door conjugatie met sulfaten, voornamelijk in de darmwand.

Fenoterol-hydrobromide kan onveranderd door de placentabarrière en in de moedermelk doordringen.

Indicaties drug Berotek ®

Preventie en verlichting van bronchospasmen bij bronchiale astma, chronische obstructieve bronchitis, longemfyseem. Fysieke inspanning van astma voorkomen. Symptomatische behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte.

Contra

Overgevoeligheid, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, tachyaritmieën,

hartziekte, aortastenose, gedecompenseerde diabetes, thyreotoxicose, glaucoma, bedreigde abortus, zwangerschap (I-termijn).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Gecontra-indiceerd in het eerste trimester van de zwangerschap, is de benoeming van het geneesmiddel alleen mogelijk in het II-III-trimester van de zwangerschap en tijdens de borstvoeding als het verwachte effect van de therapie opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of het kind.

Bijwerkingen

Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel: kleine tremor, nervositeit; zelden - hoofdpijn, duizeligheid, verstoring van de accommodatie; in geïsoleerde gevallen - een verandering in de psyche.

Sinds het cardiovasculaire systeem: tachycardie, hartkloppingen (vooral bij patiënten met verzwarende factoren); zelden (bij gebruik in hoge doses) - een afname van DBP, een verhoging van de bloeddruk, aritmie.

Van de kant van het ademhalingssysteem: in zeldzame gevallen - hoesten, lokale irritatie; zeer zelden - paradoxaal bronchospasmen.

Aan de kant van het spijsverteringskanaal: misselijkheid, braken.

Allergische reacties: zelden - huiduitslag, angio-oedeem van de tong, lippen en gezicht, urticaria.

Overig: hypokaliëmie, toegenomen zweten, zwakte, myalgie, toevallen, urineretentie.

wisselwerking

Beta-adrenerge en anticholinergica, xanthinederivaten (theofylline) kunnen het bronchusverwijdende effect versterken. Gelijktijdige toediening van andere bèta-adrenerge mimetica die anticholinergica of xanthinederivaten (bijvoorbeeld theofylline) in de systemische bloedsomloop brengen, kan tot verhoogde bijwerkingen leiden.

Misschien een significante verzwakking van de bronchusverwijdende actie, terwijl de benoeming van bètablokkers.

Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers en tricyclische antidepressiva verhoogt het effect van Berotec N.

Inhalatie van gehalogeneerde koolwaterstofanesthetica (halothaan, trichloorethyleen, enfluraan) kan het effect van Berotec H op het cardiovasculaire systeem versterken.

Tegen de achtergrond van het gebruik van Berotec H is de ontwikkeling van hypokaliëmie mogelijk, die kan worden geïntensiveerd door gelijktijdige toediening van xanthinederivaten, steroïden en diuretica. Dit gegeven moet speciale aandacht krijgen bij de behandeling van patiënten met ernstige obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.

Hypokaliëmie kan leiden tot een verhoogd risico op aritmieën bij patiënten die digoxine krijgen. Bovendien kan hypoxie de negatieve invloed van hypokaliëmie op het hartritme vergroten. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen het kaliumgehalte in het bloedserum te controleren.

Dosering en toediening

Oplossing voor inhalatie. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar, voor het stoppen van een aanval van bronchiale astma - 0,5 ml (0,5 mg - 10 druppels), in ernstige gevallen - 1-1.25 ml (1-1.25 mg - 20-25 druppels), in zeer ernstige gevallen (onder toezicht van een arts) - 2 ml (2 mg - 40 druppels).

Preventie van fysieke stress astma en symptomatische behandeling van bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte - 0,5 ml (0,5 mg - 10 druppels) tot 4 keer per dag.

Kinderen van 6-12 jaar (lichaamsgewicht 22-36 kg) om een ​​aanval van bronchiale astma te verlichten - 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg - 5-10 druppels), in ernstige gevallen - 1 ml ( 1 mg - 20 druppels), in zeer ernstige gevallen (onder toezicht van een arts) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 druppels).

Preventie van fysieke stress astma en symptomatische behandeling van bronchiale astma en andere aandoeningen met omkeerbare vernauwing van de luchtwegen - 0,5 ml (0,5 mg - 10 druppels) tot 4 keer per dag. Kinderen jonger dan 6 jaar (lichaamsgewicht minder dan 22 kg) (alleen onder toezicht van een arts) - ongeveer 50 mg / kg per dosis (0,25-1 mg - 5-20 druppels) tot 3 keer per dag.

De aanbevolen dosis onmiddellijk voor gebruik wordt verdund met zoutoplossing tot een volume van 3-4 ml. De dosis is afhankelijk van de inhalatiemethode en de kwaliteit van de spray. Indien nodig worden herhaalde inhalaties gehouden met tussenpozen van niet minder dan 4 uur.

Aerosol. Een acute aanval van bronchiale astma - 1 dosis, indien nodig, na 5 minuten inhalatie kan worden herhaald. Het volgende doel van het medicijn is niet eerder dan in 3 uur mogelijk.Als er geen effect is en extra inhalaties nodig zijn, moet men onmiddellijk medische hulp zoeken bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Preventie van fysieke stress astma en symptomatische behandeling van bronchiale astma en andere aandoeningen gepaard gaand met omkeerbare vernauwing van de luchtwegen - 1-2 doses per dosis, maar niet meer dan 8 doses per dag.

Om het maximale effect te verkrijgen, is het noodzakelijk om de afgemeten aerosol correct te gebruiken.

Voordat u de afgemeten aerosol gebruikt schudt u de bus voor de eerste keer en dubbelklik op de onderkant van de bus.

Elke keer dat u een gedoseerde aerosol gebruikt, moet u de volgende regels naleven:

1. Verwijder de beschermkap.

2. Maak een langzame, diepe ademhaling.

3. Houd de fles vast, sluit de punt met uw lippen. De cilinder moet ondersteboven liggen.

4. Maak de maximale diepe ademhaling, druk tegelijkertijd snel op de onderkant van de ballon tot het vrijkomen van een enkele inhalatiedosis. Houd een paar seconden je adem in, haal dan de punt uit de mond en adem langzaam uit. Herhaal de stappen om een ​​tweede inhalatiedosis te verkrijgen.

5. Doe de beschermkap op.

6. Als de spuitbus niet langer dan 3 dagen is gebruikt, druk dan eenmaal op de bodem van de fles totdat de aërosolwolk verschijnt.

De ballon is ontworpen voor 200 inhalaties. Daarna moet de cilinder worden vervangen. Hoewel er een bepaalde hoeveelheid inhoud in de fles kan achterblijven, kan de hoeveelheid geneesmiddel die vrijkomt bij inademing, verminderd zijn.

De ballon is ondoorzichtig, dus de hoeveelheid geneesmiddel in de ballon kan alleen worden bepaald met de volgende methode: door de beschermkap te verwijderen, wordt de ballon ondergedompeld in een container gevuld met water. De hoeveelheid geneesmiddel wordt bepaald afhankelijk van de positie van de ballon in het water.

De tip moet schoon worden gehouden, indien nodig kan deze in warm water worden gewassen. Na gebruik van zeep of afwasmiddel de tip grondig met schoon water spoelen.

Waarschuwing: de plastic adapter voor de mond is specifiek ontworpen voor de afgemeten aerosol Berotec N en wordt gebruikt voor een nauwkeurige dosering van het medicijn. De adapter mag niet worden gebruikt met andere afgemeten aerosolen. Het is ook onmogelijk om de gedoseerde tetrafluorethaanhoudende aërosol Berotec H te gebruiken met andere adapters, behalve de adapter die bij de ballon wordt geleverd.

De inhoud van de container staat onder druk. De cilinder mag niet worden geopend en worden blootgesteld aan verwarming boven 50 ° C.

overdosis

Symptomen: tachycardie, palpitaties, hypertensie of hypotensie, verhoogde polsdruk, angina pectoris, hartritmestoornissen, blozen van het gezicht, tremor.

Behandeling: de benoeming van kalmerende middelen, tranquillizers, in ernstige gevallen - intensieve therapie. Cardioselectieve bètablokkers worden als tegengif aanbevolen. Er dient echter rekening te worden gehouden met de mogelijke toename van bronchiale obstructie onder invloed van bètablokkers en zorgvuldig de dosis te kiezen voor patiënten die lijden aan bronchiale astma of chronische obstructieve longziekten.

Veiligheidsmaatregelen

Met de nodige voorzichtigheid bij diabetes mellitus, recent myocardiaal infarct, ernstige aandoeningen van het cardiovasculaire systeem, hyperthyreoïdie, feochromocytoom.

Bij gebruik van bèta2-agonisten kunnen ernstige hypokaliëmie ontwikkelen.

Bij acute, snel verslechterende kortademigheid (moeilijk ademhalen), moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat het gebruik van grote doses voor verlichting van een aanval gedurende lange tijd een ongecontroleerde verslechtering van het verloop van de ziekte kan veroorzaken en de correctie van de basale anti-inflammatoire therapie met inhalatiecorticosteroïden noodzakelijk maakt.

Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan ernstige bronchiale astma, aangezien Dit effect kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van xanthinederivaten, glucocorticoïden en diuretica. Bovendien kan hypoxie het effect van hypokaliëmie op het hartritme versterken. In dergelijke situaties wordt aanbevolen om regelmatig het kaliumgehalte in het bloedserum te controleren.

Speciale instructies

Bij het eerste gebruik van de nieuwe vorm van de gedoseerde aërosol Berotek H, kunnen patiënten vaststellen dat de smaak van het nieuwe geneesmiddel enigszins verschilt van de eerdere doseringsvorm die freon bevat. Bij het overschakelen van de ene vorm naar de andere, moeten patiënten worden gewaarschuwd voor een mogelijke verandering in smaak. Er moet ook worden gemeld dat deze geneesmiddelen onderling uitwisselbaar zijn en dat smaakeigenschappen niet gerelateerd zijn aan de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.

Andere sympathicomimetische luchtwegverwijders dienen alleen onder medisch toezicht gelijktijdig met Berotek H te worden toegediend.

fabrikant

Beringer Ingelheim Pharma KG, een afdeling van Beringer Ingelheim International GmbH, Duitsland (doseringsinhalatie-aerosol).

Beringer Ingelheim Italy SpA, Italië (oplossing voor inhalatie).

Bewaarcondities van het geneesmiddel Berotek ®

Buiten het bereik van kinderen houden.

Houdbaarheid Berotek ®

oplossing voor inhalatie 1 mg / ml - 5 jaar.

inhalatieaerosol gedoseerd met 100 μg / dosis - 3 jaar.

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Berotek: instructies voor gebruik

structuur

beschrijving

Farmacologische werking

farmacokinetiek

Indicaties voor gebruik

Contra

Zwangerschap en borstvoeding

Dosering en toediening

Voor orale inhalatie.
(20 druppels = 1 ml) "
(1 druppel = 50 μg fenoterolhydrobromide)
Doses moeten worden geselecteerd op basis van de individuele behoeften van de patiënt; daarnaast moet de patiënt tijdens de behandeling onder medisch toezicht staan. Tenzij anders aangegeven, wordt het volgende doseringsschema aanbevolen:
Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen vanaf 14 jaar:
Acute astma-aanvallen en andere aandoeningen met omkeerbare luchtwegvernauwing:
0,5 ml (10 druppels = 0,5 mg fenoterolhydrobromide) is in de meeste gevallen voldoende voor onmiddellijke verlichting van het symptoom. Als herhaalde toediening tot 4 keer per dag nodig is, moet de vermindering van de afzonderlijke doses worden overwogen, afhankelijk van de technische kenmerken van de vernevelaar.
In ernstige gevallen, wanneer de meeste patiënten medische noodhulp nodig hebben, kunnen hogere doses nodig zijn: van 1 tot 1,25 ml (20-25 druppels = 1-1,25 mg fenoterolhydrobromide).
In ernstige gevallen, onder toezicht van een arts, kunt u maximaal 2 ml (40 druppels = 2 mg fenoterolhydrobromide) invoeren.
Voorkomen van astma fysieke inspanningen:
0,5 ml (10 druppels = 0,5 mg fenoterolhydrobromide) voor de training.
Kinderen van 6 tot 14 jaar:
Acute astma-aanvallen en andere aandoeningen met omkeerbare luchtwegvernauwing:
0,25-0,5 ml (5-10 druppels = 0,25-0,5 mg fenoterolhydrobromide) is in de meeste gevallen voldoende voor onmiddellijke verlichting van een symptoom.
Als herhaalde toediening tot 4 keer per dag nodig is, moet de vermindering van de afzonderlijke doses worden overwogen, afhankelijk van de technische kenmerken van de vernevelaar.
In ernstige gevallen kunnen hogere doses nodig zijn: tot 1 ml (20 druppels = 1 mg fenoterolhydrobromide).
In ernstige gevallen, onder toezicht van een arts, kunt u maximaal 1,5 ml (30 druppels = 1,5 mg fenoterolhydrobromide) invoeren.
Preventie van astma fysieke inspanning:

0,5 ml (10 druppels = 0,5 mg fenoterolhydrobromide)

Kinderen jonger dan 6 jaar (met een gewicht van minder dan 22 kg):
Vanwege de beperkte informatie over deze leeftijdsgroep, wordt de behandeling alleen onder medisch toezicht uitgevoerd. Aanbevolen dosis:
ongeveer 50 μg fenoterolhydrobromide per dosis (= 0,05 ml of 1 druppel) per kg lichaamsgewicht tot 3 maal per dag.
De behandeling begint in de regel met de laagste aanbevolen dosis.
De aanbevolen dosis wordt verdund met fysiologische zoutoplossing tot een eindvolume van 3-4 ml, besproeid en geïnhaleerd totdat de resulterende verdunning volledig is verbruikt.
Beta Protek-oplossing voor inhalatie kan niet worden verdund met gedestilleerd water.
De oplossing wordt elke keer vóór gebruik verdund; de overblijfselen van de verdunde oplossing worden weggegooid.
Het doseringsregime kan afhankelijk zijn van de inhalatiemethode en de kenmerken van de inhalator. De duur van de inhalatie kan worden gecontroleerd door het verdunningsvolume.
BEROTEK-inhalatieoplossing kan worden aangebracht met in de handel verkrijgbare inhalatoren. In de aanwezigheid van zuurstofademhalingsapparatuur, wordt de oplossing het best geïnhaleerd met een stroomsnelheid van 6-8 l / min.
BEROTEK-inhalatieoplossing kan gelijktijdig worden ingeademd met compatibele cholino- en mucolytische middelen. Dit geldt in de eerste plaats voor de geneesmiddelen ATROVENT®, LAZOLVAN® in de vorm van oplossingen voor inhalatie.
Indien nodig, wordt de volgende inhalatie met tussenpozen niet uitgevoerd
minder dan 4 uur

Bijwerkingen

- hoest, keelpijn

- bronchospasme, inclusief paradoxaal bronchospasmen

hyperhidrose, urticaria, huiduitslag, jeuk

- myocardiale ischemie, aritmie, tachycardie, hartkloppingen

- verhoging van de systolische bloeddruk

verlagen van de diastolische bloeddruk

- tremor, hoofdpijn, duizeligheid

- spierzwakte, krampen, spierpijn

angst, nervositeit

Zoals bij elke vorm van inhalatietherapie kunnen symptomen van lokale irritatie optreden bij het gebruik van het medicijn.

Berotek H - officiële * gebruiksaanwijzing

Registratienummer:

Handelsnaam van het medicijn:

Internationale niet-eigendomsnaam:

Doseringsformulier:

ingrediënten:

beschrijving:

Farmacotherapeutische groep:

ATH-code:

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Berotek H is een effectieve bronchusverwijder om bronchospasmen te voorkomen en te verlichten bij bronchiale astma en andere aandoeningen die gepaard gaan met reversibele luchtwegobstructie, zoals chronische obstructieve bronchitis (met of zonder longemfyseem).
Fenoterol is een selectieve stimulant ß2-adrenoreceptoren in het therapeutische dosisbereik. Stimulatie in 1-adrenoreceptoren treedt op bij gebruik van hogere doses van het medicijn. Binding c ß2-adrenoreceptoren activeren adenylaatcyclase door een stimulerend GS-eiwit gevolgd door een toename in de vorming van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP), dat proteïnekinase A activeert, de laatste ontneemt myosine zijn vermogen om te binden aan actine, wat relaxatie van gladde spieren veroorzaakt.
Fenoterol ontspant de gladde spieren van de bronchiën en de bloedvaten en beschermt tegen bronchoconstrictieve stimuli, zoals histamine, methacholine, koude lucht en allergenen (vroege reactie). Bovendien remt fenoterol de afgifte van bronchoconstrictor en pro-inflammatoire mediatoren uit mestcellen. Verhoogde mucociliaire klaring werd aangetoond na het gebruik van fenoterol (dosis van 0,6 mg).
Vanwege het stimulerende effect op ß1-adrenoreceptoren, fenoterol kan een effect hebben op het myocardium (vooral bij doses die de therapeutische overschrijden), waardoor de snelheid en de toename van de hartcontracties toenemen.
Fenoterol verlicht snel bronchospasme van verschillende oorsprong. Bronchodilatatie ontwikkelt zich binnen enkele minuten na inhalatie en duurt 3-5 uur. Fenoterol beschermt ook tegen bronchoconstrictie, die optreedt onder invloed van verschillende stimuli, zoals lichaamsbeweging, koude lucht en allergenen (vroege reactie).

farmacokinetiek
Na inhalatie bereikt 10-30% van de werkzame stof die uit het aërosolpreparaat vrijkomt de onderste luchtwegen, afhankelijk van de inhalatietechniek en het gebruikte inhalatiesysteem. De rest wordt afgezet in de bovenste luchtwegen en in de mond en dan ingeslikt.
De absolute biologische beschikbaarheid van fenoterol na inhalatie van de gedoseerde aërosol Berotec N is 18,7%. De absorptie van fenoterol uit de longen verloopt in twee fasen: 30% van de dosis wordt snel geabsorbeerd (halfwaardetijd 11 min) en 70% langzaam (halfwaardetijd 120 min). De maximale plasmaconcentratie na inhalatie met 200 μg fenoterol is 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Na orale toediening wordt ongeveer 60% van de dosis fenoterolhydrobromide geabsorbeerd. De geabsorbeerde hoeveelheid ondergaat een uitgebreide eerste fase van het metabolisme in de lever, met als resultaat dat de orale biologische beschikbaarheid ongeveer 1,5% is, en de bijdrage ervan aan de plasmafenoterolconcentratie na inhalatie is klein.
De verdeling van fenoterol in plasma na intraveneuze toediening beschrijft op adequate wijze het 3-componenten farmacokinetische model (de halfwaardetijd is tα= 0,42 min, tβ= 14,3 min en tγ= 3,2 uur) Het distributievolume van fenoterol bij een constante concentratie na intraveneuze toediening is 1,9-2,7 l / kg, binding aan plasmaproteïnen is van 40 tot 55%.
Fenoterol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door conjugatie met glucuronides en sulfaten. Het ingenomen gedeelte van de dosis fenoterol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door sulfatering. Deze metabolische inactivatie van de oorspronkelijke stof begint in de darmwand.
Fenoterol wordt uitgescheiden door de nieren en met gal als inactieve sulfaatconjugaten. Biotransformatie, inclusief afscheiding uit de gal, ondergaat het grootste deel - ongeveer 85%. De uitscheiding van fenoterol in de urine (0,27 l / min) komt overeen met ongeveer 15% van de gemiddelde totale klaring van de systemisch beschikbare dosis. Het volume van renale klaring geeft de tubulaire secretie van fenoterol aan naast glomerulaire filtratie. Na inhalatie wordt 2% van de dosis binnen 24 uur onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Fenoterolhydrobromide in onveranderde vorm kan de placentabarrière binnendringen en in de moedermelk terechtkomen.

Indicaties voor gebruik

  • Aanval van bronchiale astma of andere aandoeningen met reversibele luchtwegobstructie, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte.
  • Preventie van bronchiale astma-aanvallen als gevolg van fysieke stress.

Contra


Onder de volgende omstandigheden mag Berotec H alleen worden gebruikt na een grondige evaluatie van het voordeel / risico van de behandeling, vooral als de maximale aanbevolen doses worden toegepast:
hyperthyreoïdie, hypokaliëmie, onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus, recent myocardiaal infarct (gedurende de laatste 3 maanden), ernstige organische hart- en vaatziekten zoals chronisch hartfalen, coronaire hartziekte, coronaire hartziekte, hartziekte (inclusief aortastenose), gemarkeerde laesies van cerebrale en perifere arteriën, feochromocytoom.
Omdat de informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 6 jaar beperkt is, wordt de behandeling voorzichtig uitgevoerd, alleen onder toezicht van een arts.

Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding

Dosering en toediening

Doses voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Aanval van bronchiale astma en andere aandoeningen gepaard gaand met reversibele luchtwegobstructie
In de meeste gevallen volstaat een enkele inhalatiedosis om bronchospasmen te verlichten. Als er binnen 5 minuten geen ademhaling is, kan de ademhaling worden herhaald.
Als er na twee inhalatiedoses geen effect is en aanvullende inhalaties nodig zijn, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. De maximaal toelaatbare dosis gedurende de dag - 8 inhalatiedoses.
Preventie van astma-aanvallen als gevolg van fysieke stress
1-2 inhalatiedoses voor gebruik, maximaal 8 inhalatiedoses per dag.
Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar mag het geneesmiddel Berotec H alleen worden gebruikt na overleg met een arts en onder toezicht van volwassenen.
Doses voor kinderen van 4 tot 6 jaar
Aanval van bronchiale astma en andere aandoeningen gepaard gaand met reversibele luchtwegobstructie
Voor verlichting van bronchospasmen is een enkele inhalatiedosis voldoende.
Als er geen effect is, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Preventie van astma-aanvallen als gevolg van fysieke stress
1 inhalatiedosis voor de training, maximaal 4 inhalatiedoses per dag.
Bij kinderen van 4 tot 6 jaar mag Berotec H alleen worden gebruikt na overleg met een arts en onder toezicht van volwassenen.
Wijze van gebruik
Om het maximale effect te bereiken, is het noodzakelijk de afgemeten aerosol correct te gebruiken.
Om een ​​nieuwe inhalator voor gebruik klaar te maken, verwijdert u de beschermkap, draait u de inhalator naar boven en maakt u twee injecties in de lucht (dubbelklik op de onderkant van de bus).
Telkens wanneer u de inhalator gebruikt, moet u de volgende regels in acht nemen:

  1. Verwijder de beschermkap.
  2. Maak een volledige uitademing.
  3. Terwijl u de spuitbus vasthoudt, zoals weergegeven in afbeelding 1, kunt u het mondstuk stevig omsluiten met uw lippen. Tegelijkertijd is de onderkant van de inhalator naar boven gericht. fig.1
  4. Maak de diepst mogelijke inhalatie en druk tegelijkertijd stevig op de bodem van het blik om de inhalatiedosis vrij te maken. Houd een paar seconden je adem in, haal dan het mondstuk uit je mond en adem langzaam uit.
    Als opnieuw inhaleren vereist is, herhaalt u dezelfde stappen (stappen 2-4).
  5. Draag een beschermkap.
  6. Als de inhalator langer dan drie dagen niet is gebruikt, drukt u voor gebruik de onderkant van de cartridge eenmaal in.
    De ballon is ontworpen voor 200 inhalaties. Hierna moet de inhalator worden vervangen. Hoewel er een hoeveelheid van het medicijn in de canister achterblijft, kan de hoeveelheid geneesmiddel die vrijkomt tijdens inhalatie, worden verminderd.
    De ballon is ondoorzichtig, dus de hoeveelheid geneesmiddel in de patroon kan alleen worden bepaald met de volgende methode: door de beschermkap te verwijderen, wordt de patroon ondergedompeld in een met water gevulde houder. De hoeveelheid geneesmiddel wordt bepaald afhankelijk van de positie van het blik in het water (zie Fig. 2).

foto 2.
De inhalator moet minstens één keer per week worden gereinigd.
Het is belangrijk om het mondstuk van uw vernevelaar schoon te houden, zodat het medicijn zich niet ophoopt en het spuiten blokkeert.
Om te reinigen, verwijdert u de beschermkap en verwijdert u de patroon uit de inhalator. Spoel het lichaam van de inhalator af met warm water om opgehoopte medicatie of zichtbaar vuil te verwijderen.

Fig. 3
Schud na het reinigen de inhalator en laat hem aan de lucht drogen zonder verwarmingsapparatuur te gebruiken. Wanneer het mondstuk droog is, vervangt u de patroon en de beschermkap.

Fig. 4
Waarschuwing: een plastic mondstuk voor de mond is specifiek ontworpen voor Berotec H en wordt gebruikt voor een nauwkeurige dosering van het medicijn. Het mondstuk mag niet worden gebruikt met andere afgemeten aerosolen. U kunt Berotek H ook niet gebruiken met andere adapters, behalve het mondstuk dat met het medicijn wordt meegeleverd.
De inhoud van de container staat onder druk. De cilinder mag niet worden geopend en worden blootgesteld aan verwarming boven 50 ° C.

Bijwerkingen

overgevoeligheid
Stofwisseling en voeding
Hypokaliëmie, waaronder ernstige hypokaliëmie
Het zenuwstelsel
opwinding, nervositeit, tremor, hoofdpijn, duizeligheid
Sinds het cardiovasculaire systeem
myocardiale ischemie, aritmie, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde systolische bloeddruk, verlaagde diastolische bloeddruk
Van de kant van het ademhalingssysteem
paradoxale bronchospasmen, hoesten, irritatie van het strottenhoofd en de farynx
Van het spijsverteringsstelsel:
misselijkheid, braken
Huid en onderhuids weefsel
hyperhidrose, huidreacties zoals huiduitslag, pruritus, urticaria
Musculoskeletaal systeem en gerelateerde weefselaandoeningen.
spierspasmen, spierpijn, spierzwakte

overdosis

symptomen
In geval van overdosering zijn de verwachte symptomen symptomen veroorzaakt door overmatige bèta-adrenerge stimulatie. De meest uitgesproken zijn tachycardie, palpitaties, tremor, bloeddrukverlaging of -vergroting, verhoogde polsdruk, angina, aritmieën, aangezichtshyperemie. Metabolische acidose en hypokaliëmie werden ook waargenomen bij gebruik van fenoterol in doses die de aanbevolen doses overschreden voor goedgekeurde indicaties.
behandeling
De behandeling met Berotec H moet worden gestaakt. De zuur-basebalans en de elektrolytenbalans moeten worden gecontroleerd.
Kalmerende middelen worden gebruikt voor de behandeling; in ernstige gevallen, intensieve symptomatische therapie uitvoeren.
Als specifiek antidotum kunt u ß-blokkers toewijzen (bij voorkeur selectieve ß1-blokkers); tegelijkertijd moet de mogelijkheid van het versterken van de bronchusobstructie worden overwogen en zorgvuldig de doses van deze geneesmiddelen worden gekozen bij patiënten met bronchiale astma.

Interactie met andere drugs

Speciale instructies

Net als andere inhalanten kan Berotec H paradoxale bronchospasmen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn. Wanneer er een paradoxale bronchospasmen optreden, moet het medicijn onmiddellijk worden geannuleerd en worden vervangen door een alternatieve therapie.
Cardiovasculaire effecten
Effecten van het cardiovasculaire systeem kunnen worden waargenomen bij het gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder het geneesmiddel Berotek N. Er zijn gegevens uit postregistratiestudies en publicaties in de literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie bij gebruik van bèta-agonisten.
Patiënten met een ernstige achtergrond hartaandoening (bijvoorbeeld coronaire hartaandoeningen, aritmie of ernstig hartfalen) die Berotec H krijgen, moeten worden gewaarschuwd om medische hulp in te roepen als ze pijn op de borst of een verergering van de hartaandoening ervaren.
Er moet aandacht worden besteed aan de beoordeling van symptomen zoals kortademigheid en pijn op de borst, omdat deze zowel ademhalings- als hartaandoeningen kunnen zijn.
kaliopenia
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan optreden als gevolg van een behandeling met ß2-agonisten. Het wordt aanbevolen om extra voorzichtig te zijn bij ernstige bronchiale astma, aangezien hypokaliëmie kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, glucocorticosteroïden en diuretica. Bovendien kan hypoxie het effect van hypokaliëmie op de hartslag verbeteren. Hypokaliëmie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor aritmieën bij patiënten die digoxine krijgen.
In dergelijke situaties wordt het aanbevolen het kaliumgehalte in serum te regelen.
Acute progressieve kortademigheid
Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van acute, snel verergerde dyspneu.
Regelmatig gebruik

  • De verlichting van astma-aanvallen (symptomatische behandeling) heeft de voorkeur boven regelmatig gebruik van het medicijn;
  • Patiënten moeten worden onderzocht om na te gaan of het nodig is om de ontstekingsremmende behandeling te benoemen of te versterken (bijvoorbeeld inhalatiecorticosteroïden) om de ontsteking van de luchtwegen te beheersen en vertraagde longschade te voorkomen.
In het geval van verhoogde bronchiale obstructie is het onaanvaardbaar en kan het riskant zijn om de frequentie van agonisten ß te verhogen2-adrenoreceptoren, zoals het geneesmiddel Berotek H, meer dan de aanbevolen doses en gedurende een lange tijd. Gebruik van hoge doses ß2-agonisten, zoals het geneesmiddel Berotek N, op regelmatige basis om de symptomen van bronchiale obstructie te beheersen, kunnen wijzen op verergering van de ziektecontrole. In een dergelijke situatie moet het behandelplan en vooral de adequaatheid van anti-inflammatoire therapie worden herzien om een ​​mogelijk levensbedreigende verslechtering van de ziektebestrijding te voorkomen.
Delen met sympathomimetische en anticholinergische bronchodilatoren

Andere sympathicomimetische luchtwegverwijders dienen alleen in combinatie met het geneesmiddel Berotek N te worden gebruikt onder toezicht van een arts. Anticholinergische bronchodilatoren kunnen gelijktijdig met het geneesmiddel Berotek N worden ingeademd.
Gevolgen voor laboratoriumresultaten
Het gebruik van het geneesmiddel Berotek H kan leiden tot positieve resultaten van tests op de aanwezigheid van fenoterol in onderzoeken naar drugsmisbruik voor niet-medische indicaties, bijvoorbeeld vanwege toegenomen fysieke vaardigheden bij sporters (doping).

Invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen aan te drijven

Onderzoek naar de effecten van het geneesmiddel op het vermogen om te rijden en het gebruik van mechanismen werd niet uitgevoerd.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat tijdens klinische onderzoeken symptomen zoals duizeligheid werden waargenomen. Daarom wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines.

Formulier vrijgeven

Opslagcondities

Houdbaarheid

Vakantie voorwaarden

fabrikant

Naam en adres van de rechtspersoon op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven

Beringer Ingelheim International GmbH, Duitsland,
Duitsland, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Naam en adres van de plaats van productie van het geneesmiddel
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland
Duitsland, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

U kunt meer informatie over het medicijn krijgen en uw claims en informatie over ongewenste voorvallen sturen naar het volgende adres in Rusland
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskou, Leningrad Highway, 16A p.3